Differbetween
ICH-GCP déclare que le moniteur doit être celui qui vérifie la lisibilité des documents, tandis que le GCP indien déclare que le moniteur doit également informer le sponsor et le comité d'éthique de toute violation du protocole.
- Qu'est-ce que le GCP indien?
- Quels sont les 3 grands principes de GCP?
- Quels pays suivent ICH GCP?
- Qu'est-ce que ICH et GCP?
- Quel est le calendrier Y?
- Qui approuve les essais cliniques en Inde?
- Quelles sont les lignes directrices de l'ICH?
- Qu'est-ce que ICH E6?
- Quels sont les 13 principes de GCP?
- Qui sont les membres de l'ICH?
- L'Inde fait-elle partie du PCI?
- Combien de pays sont dans le PCI?
Qu'est-ce que le GCP indien?
2. INTRODUCTION Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une & norme de qualité scientifique pour la conception, la réalisation, l'enregistrement & rapporter des essais impliquant la participation de sujets humains.
Quels sont les 3 grands principes de GCP?
Trois principes éthiques de base d'égale importance, à savoir le respect des personnes, la bienfaisance et la justice, imprègnent tous les autres principes de BPC.
Quels pays suivent ICH GCP?
Cet addendum intégré aux directives ICH GCP fournit une norme unifiée pour l'Union européenne, le Japon, les États-Unis, le Canada et la Suisse afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essais cliniques par les autorités réglementaires de ces juridictions..
Qu'est-ce que ICH et GCP?
L'ICH-GCP est une norme harmonisée qui protège les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, minimise l'exposition humaine aux produits de recherche, améliore la qualité des données, accélère la commercialisation de nouveaux médicaments et diminue le coût pour les sponsors et pour le public..
Quel est le calendrier Y?
L'annexe Y définit les essais cliniques comme les exigences et les lignes directrices pour l'importation et la fabrication de nouveaux médicaments destinés à la vente ou à des essais cliniques. Il décrit les détails du processus de demande pour la conduite d'essais cliniques; responsabilités du promoteur, des enquêteurs et du comité d'éthique indépendant.
Qui approuve les essais cliniques en Inde?
Le contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) est un fonctionnaire du CDSCO qui est l'autorité de réglementation finale pour l'approbation des essais cliniques dans le pays..
Quelles sont les lignes directrices de l'ICH?
Les lignes directrices de l'ICH ont été créées par le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). L'ICH vise à fournir des normes uniformes pour les exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain. Ils sont développés par les autorités réglementaires et de l'industrie pharmaceutique.
Qu'est-ce que ICH E6?
ICH E6 reconnaît que les sponsors utilisent régulièrement des systèmes électroniques pour les données d'essai. D'autres modifications ont été ajoutées dans la section 5.5, «Gestion des essais, traitement des données et tenue des dossiers», pour inclure que le promoteur doit utiliser une évaluation des risques pour valider le traitement électronique des données d'essai et / ou les systèmes de données d'essais à distance.
Quels sont les 13 principes de GCP?
- Éthique. ...
- Risque d'essai vs bénéfice d'essai. ...
- Informations sur le médicament. ...
- Conformité au protocole d'étude. ...
- Décisions médicales. ...
- Consentement éclairé. ...
- Confidentialité. ...
- Bonnes Pratiques de Fabrication.
Qui sont les membres de l'ICH?
Membres réglementaires
- ANVISA, Brésil.
- HSA, Singapour.
- MFDS, République de Corée.
- NMPA, Chine.
- TITCK, Turquie.
- TFDA, Taipei chinois.
L'Inde fait-elle partie du PCI?
L'Inde deviendra bientôt membre du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), qui vise à promouvoir la santé publique en réalisant une plus grande harmonisation grâce à l'élaboration de directives techniques et d'exigences pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques. ...
Combien de pays sont dans le PCI?
Depuis son annonce de changements organisationnels en octobre 2015, l'ICH s'est développé en tant qu'organisation et comprend désormais 17 membres et 32 observateurs..
